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Noticias: Algunas preguntas y respuestas sobre medicamentos veterinarios.

Algunas preguntas y respuestas sobre medicamentos veterinarios.

Nos llegan muchas preguntas sobre cuestiones sanitarias relacionadas con el uso de productos que pululan en el páginas web, redes, tiendas apícolas, foros, etc..

La respuesta es siempre la misma y muy sencilla: para combatir la varroosis sólo se pueden usar en las colmenas los productos autorizados y registrados en la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)

El uso, tenencia etc.. de materias primas, medicamentos no autorizados en España etc... está recogido en la Ley 8/2003 de Sanidad Animal, así como en la Ley Orgánica 10/1995 del Código Penal (Capítulo III, De los delitos contra la salud pública, Artículo 359).

Llevamos tiempo colaborando estrechamente con Lab. Maymó SA para desarrollar nuevos productos para el sector. Y la experiencia adquirida en estos años nos hace ver las enormes dificultades que existen para que un nuevo producto llegue a su término. Las leyes, como no puede ser de otra manera, son muy garantistas con el consumidor. Y hay una estricta normativa para fabricar y autorizar medicamentos.

Aclaramos algunas de las preguntas.

¿Que requisitos tienen que cumplir las materias primas - sustancias / principios activos ?

Nos preguntan por que hay tanta diferencia de precio entre las materias primas que se pueden conseguir en el mercado y el precio de un medicamento veterinario. Esta es una pregunta muy recurrente.

Bien, para fabricar un medicamento no vale cualquier proveedor o cualquier materia prima.

Por ejemplo, un oxálico comprado como materia prima y destinado a usos industriales etc.. Puede tener una riqueza del 98% y a nadie le interesa que lleva ese 2% restante, pues se usa para pulir piedras, desinfectante, etc.. Por ejemplo algunos oxálicos de uso industrial llevan metales pesados (Plomo, Cadmio, etc..) que pueden contaminar la miel.

Un oxálico destinado a fabricar un medicamento veterinario destinado a su vez a una especie productora de alimentos como es la miel, debe cumplir requisitos estrictos establecidos por la autoridades europeas para garantizar la calidad necesaria.

Las instalaciones del fabricante deben estar certificadas y los laboratorios farmacéuticos que las utilicen deben auditarles periódicamente. Se precisa conocer todo el proceso de fabricación, todas las sustancias que intervienen en el proceso, la estabilidad, sus condiciones de conservación etc...

Todo esto se traduce en que las empresas que proveen materias primas para fabricar medicamentos cumplen también estrictas normas de calidad. Y las materias primas van avaladas por una estricta documentación en cuanto a la fabricación de estas materias:

- APIs (REQUISITOS EXIGIBLES A LOS PRINCIPIOS ACTIVOS (APIs).

- CEP (Certificate European Pharmacopoeia): autorización emitida por el EDQM https://extranet.edqm.eu/publications/recherches_CEP.shtml

Esta documentación garantiza que las materias primas destinadas a fabricar medicamentos para las especies que nos comemos directamente o sus productos (miel, leche, etc...) cumplan los estándares de calidad necesarios y marca lógicamente un abismo en el precio que puede multiplicarse por muchos enteros.

Igual ocurre con el resto de moléculas (amitraz, fluvalinato, etc..).

¿Quién puede fabricar un medicamento veterinario?

Empresas autorizadas en la AEMPS que tienen un personal técnico adecuado y unas instalaciones adecuadas.

Cumplen GMP (Good Manufacturing Practice- Buenas Prácticas de Fabricación). Norma que garantiza la calidad y constituye un factor que asegura que los productos se fabriquen de forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización. Las reglamentaciones que rigen las NCF tienen por objeto principal disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica.

Estas empresas son auditadas periódicamente por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).

Sólo casos muy particulares y excepcionales hay otros procedimientos. (Farmacias formulistas, etc..)

¿Quién puede hacer un estudio de eficacia de un producto / medicamento veterinario?

Una cosa es una valoración de campo en un ámbito de Investigación que puede ser llevado a cabo por veterinarios, universidades etc...y algo muy distinto es realizar un estudio de eficacia con un medicamento.

Para que un estudio o ensayo tenga validez para aportar los datos científicos que requiere un expediente de registro para obtener la autorización de comercialización de un medicamento, deben cumplirse otros muchos criterios.

Entre ellos:

- Debe ser comunicado a la AEMPS y estar previamente autorizado por ellos

- Se lleva a cabo por personal técnico competente y auditado por personal externo competente

- Se hace bajo un protocolo previamente establecido siguiendo la regulación Europea.

Por ejemplo en el caso de medicamentos indicados para el tratamiento de varroa, Se seguirá el documento "Guide line Varroa" (Veterinary medicinal products controlling Varroa destructor parasitosis in bees).

https://www.ema.europa.eu/en/veterinary-medicinal-products-controlling-varroa-destructor-parasitosis-bees,

En este protocolo están definidos: el número de colmenas, grupo control y grupo de ensayo, modelo de colmenas, zona geográfica, estimación Varroa durante el ensayo, efectos sobre las abejas adultas, cría, y un largo etcétera...

Que otros estudios entran en un expediente de registro de un medicamento veterinario?

Hay otros muchos estudios que hay que presentar en el registro de un medicamento, debido a que hay que demostrar no sólo eficacia del medicamento, sino también demostrar la calidad de su fabricación y la seguridad de uso tanto para los animales (inocuidad en las abejas), como para las personas (valoración de sus residuos en miel) como para el medio ambiente etc…

Los estudios y registro de un medicamento pueden costar entre cientos de miles de euros a varios millones de euros según el principio activo y estado de conocimiento de este producto.

No es igual que la molécula a ensayar tenga ya establecido LMR en Miel (amitraz, fluvalinato, etc...) a un medicamento nuevo cuyo principio activo no tenga establecido LMR en miel.

Todo esto implica muchos años de estudios de grupos especialistas muy diferentes (químicos, veterinarios, biólogos, farmacéuticos, etc….).


23 abr 2020

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